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政策法規(guī)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)自查情況的通告(2015年第26號(hào))
時(shí)間:2015-07-09 15:35:27 來源:國(guó)家食藥監(jiān)總局 點(diǎn)擊:1162次

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于使用違法銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品有關(guān)核查情況的通告》(2015年第22號(hào))要求,使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)進(jìn)行了自查,現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下:


一、全國(guó)共有168家使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)報(bào)送了自查情況。其中,157家企業(yè)使用銀杏葉提取物生產(chǎn)了保健食品,11家企業(yè)持有使用銀杏葉提取物的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)但未生產(chǎn)。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告》(2015年第66號(hào))中的檢驗(yàn)方法,企業(yè)自檢銀杏葉提取物原料359批次。其中,328批次合格,13批次不合格,18批次尚在檢驗(yàn)中。不合格銀杏葉提取物原料涉及以下8家保健食品企業(yè):大連雙迪科技股份有限公司、江蘇省慶緣康生物科技有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司、哈藥集團(tuán)制藥總廠、杭州太和健康食品有限公司、浙江省磐安縣外貿(mào)藥業(yè)有限公司、山東圣海保健品有限公司、會(huì)心堂(北京)生物科技有限公司沈陽分公司。上述企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格銀杏葉提取物原料共4847公斤,目前已封存原料2257.02公斤,銷毀原料805.67公斤,其他1784.31公斤原料已使用。


二、上述8家銀杏葉提取物原料自檢不合格企業(yè)中,5家企業(yè)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)25批次質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。其中:


(一)哈藥集團(tuán)制藥總廠使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)了“哈藥牌銀杏葉軟膠囊”,企業(yè)自檢2批次產(chǎn)品,經(jīng)檢驗(yàn)均為質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。該企業(yè)共購(gòu)進(jìn)不合格原料2350公斤,封存1688.85公斤,其余661.15公斤已使用。企業(yè)已對(duì)質(zhì)量存在問題產(chǎn)品采取控制措施,截至目前,已封存下架質(zhì)量存在問題產(chǎn)品5203.01公斤,并啟動(dòng)召回。


(二)杭州太和健康食品有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)了“太和銀杏葉膠囊”。企業(yè)自檢1批次產(chǎn)品,經(jīng)檢驗(yàn)為質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。該企業(yè)共購(gòu)進(jìn)不合格原料60公斤,已銷毀50公斤,其余10公斤已使用。企業(yè)已對(duì)質(zhì)量存在問題產(chǎn)品采取控制措施,目前已下架、召回并銷毀問題產(chǎn)品1325瓶。


(三)浙江省磐安縣外貿(mào)藥業(yè)有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)了“大晟牌舒寧膠囊”,企業(yè)自檢1批次產(chǎn)品,經(jīng)檢驗(yàn)為質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。該企業(yè)共購(gòu)進(jìn)不合格原料50公斤,已銷毀41公斤,其余9公斤已使用。企業(yè)生產(chǎn)的2420瓶質(zhì)量存在問題產(chǎn)品未上市銷售,已全部銷毀。


(四)山東圣海保健品有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)了“立壽牌減肥膠囊”等5個(gè)產(chǎn)品,企業(yè)自檢上述產(chǎn)品53批次,經(jīng)檢驗(yàn)44批次產(chǎn)品合格,9批次為質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。該企業(yè)共購(gòu)進(jìn)不合格原料100公斤,已全部使用。企業(yè)已對(duì)質(zhì)量存在問題產(chǎn)品采取控制措施,目前已召回問題產(chǎn)品45公斤,銷毀10公斤。


(五)會(huì)心堂(北京)生物科技有限公司沈陽分公司接受會(huì)心堂(北京)生物科技有限公司、上海德豐堂生物科技有限公司兩家企業(yè)委托,使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)了“八旗牌金瑞膠囊”和“金脈牌金脈膠囊”。企業(yè)自檢產(chǎn)品14批次,經(jīng)檢驗(yàn)2批次產(chǎn)品合格,12批次為質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。該企業(yè)共購(gòu)進(jìn)不合格原料987公斤,已全部使用。企業(yè)已對(duì)質(zhì)量存在問題產(chǎn)品采取控制措施,“八旗牌金瑞膠囊”未上市銷售,“金脈牌金脈膠囊”正由委托方召回,目前已召回產(chǎn)品1831盒。


請(qǐng)上述企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督企業(yè)于7月8日前完成質(zhì)量存在問題產(chǎn)品的召回工作,及時(shí)向社會(huì)公開召回產(chǎn)品的名稱、批次、流向、數(shù)量等信息,并由企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門通報(bào)相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門,抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。


三、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要組織食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),對(duì)行政區(qū)域內(nèi)所有使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物原料及生產(chǎn)的銀杏葉提取物單方保健食品,依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第66號(hào)中的檢驗(yàn)方法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),于7月底前向社會(huì)公布抽樣檢驗(yàn)結(jié)果,并將抽檢結(jié)果報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。在此之前,企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格的要及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。


四、使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)自檢產(chǎn)品不合格的,要按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于對(duì)使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)開展執(zhí)法檢查的通告》(2015年第15號(hào))要求,在7月10日前向當(dāng)?shù)厥。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告不合格產(chǎn)品的銀杏葉提取物來源。


五、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局正在調(diào)查不合格銀杏葉制劑企業(yè)原料來源。自報(bào)購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物合格的保健食品生產(chǎn)企業(yè),一經(jīng)查明,存在從生產(chǎn)不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料行為的,需向當(dāng)?shù)厥。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告,并向社會(huì)解釋說明其銀杏葉提取物原料自查合格的原因。有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要對(duì)其是否存在瞞報(bào)行為進(jìn)行立案調(diào)查。


特此通告。


附件:企業(yè)自檢不合格及控制情況/uploadfile/upfiles/file/20150709/20150709153727_32620.doc


食品藥品監(jiān)管總局


2015年7月3日


本文關(guān)鍵詞:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 關(guān)于使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)自查情況的通告

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