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一、制定的必要性

行政處罰自由裁量權(quán)，是行政執(zhí)法部門行使行政處罰職權(quán)時，在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的范圍和幅度內(nèi)的自主決定權(quán)和處置權(quán)，制訂《福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡稱《適用規(guī)則》）及《福建省食品藥品行政處罰裁量基準（二）》（試行）（以下簡稱《基準（二）》）的必要性主要體現(xiàn)在以下三個方面：

（一）貫徹依法治國戰(zhàn)略的要求。黨的十八屆四中全會要求：加大關(guān)系群眾切身利益的重點領(lǐng)域執(zhí)法力度，建立健全行政裁量權(quán)基準制度。《國務(wù)院關(guān)于加強法治政府建設(shè)的的意見》要求：建立行政裁量權(quán)基準制度，科學合理細化、量化行政裁量權(quán)。中共中央、國務(wù)院《法治政府建設(shè)實施綱要（2015－2020年）》和國家總局《關(guān)于全面加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實施意見》（食藥監(jiān)法〔2016〕101號）要求：建立健全行政裁量權(quán)基準制度，細化、量化行政裁量標準，規(guī)范裁量范圍、種類、幅度。

（二）維護執(zhí)法公平公正的需要。明確裁量基準，是確保行政處罰的合法性、合理性與廉潔性，防止行政處罰的隨意性，維護行政處罰的公平性和公民、法人和其他組織的合法權(quán)益的有效措施。

（三）統(tǒng)一全省系統(tǒng)執(zhí)法尺度的需要。有些設(shè)區(qū)市局已經(jīng)制訂了行政處罰裁量權(quán)的實施細則，有些尚未制定。全省各地自由裁量沒有一個統(tǒng)一的基準，易出現(xiàn)同類型、同情節(jié)、同案值的案件處罰幅度不同的問題，《基準（二）》的實施，有利于統(tǒng)一食品行政處罰案件處罰范圍、幅度和種類，保障行政執(zhí)法的公平公正。

二、制定的依據(jù)

主要依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于規(guī)范食品藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)工作的意見》（國食藥監(jiān)法〔2010〕408號）以及國家總局制定的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》、《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》等10部規(guī)章。

三、《適用規(guī)則》與《基準（二）》的基本內(nèi)容

《適用規(guī)則》共26條，分別規(guī)定了行政處罰裁量的制定依據(jù)、概念定義、適用原則、裁量情節(jié)、處罰幅度、法律法規(guī)適用原則，不予處罰、不適用減輕處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的情形，并對法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定單處、并處、牽連關(guān)系情形，行政處罰裁量程序性規(guī)定，用語說明等作具體規(guī)定，方便在執(zhí)行中對裁量基準的理解和使用。適用規(guī)則與裁量基準配套使用，相當于裁量基準的使用指南。

《基準（二）》對《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》11部法律、法規(guī)規(guī)章規(guī)定的所有行政處罰條款108項分別明確了裁量基準，一般分為3檔，少部分處罰分為4檔。

四、重點內(nèi)容說明

（一）食品藥品行政處罰裁量應當遵循的原則：公平公正，過罰相當，行政處罰與教育相結(jié)合，程序正當。

（二）行使行政處罰自由裁量權(quán)時，應當綜合考慮違法行為的情節(jié)有：違法行為的具體方法或手段惡劣程度；違法行為危害的具體對象；違法行為存續(xù)時間的長短；違法行為人的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、涉案物品的數(shù)量、涉案品種的危險性和監(jiān)管要求的嚴格程度、涉案金額的大小；違法行為造成社會危害后果的嚴重程度；違法行為人的主觀過錯程度；違法行為人改正違法行為的態(tài)度、采取的措施及效果；初次違法還是再次違法；其他綜合裁量情節(jié)。

（三）予以減輕處罰的情節(jié)有：違法行為人違法時已滿十四周歲不滿十八周歲的；主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；受他人脅迫有違法行為，且積極配合調(diào)查的；配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；在案發(fā)前主動向食品藥品監(jiān)督管理部門如實全部交待自己的違法行為的；違法行為人為社會救助對象，有違法行為且危害后果輕微的；符合從輕處罰條件的案件，經(jīng)合議、法制審核，均認為綜合全案具體案情，給予從輕處罰仍不足以體現(xiàn)過罰相當原則的； 其他依法應當減輕行政處罰的。

（四）予以從輕行政處罰的情節(jié)有：主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；在案發(fā)前主動向食品藥品監(jiān)督管理部門報告不良反應或違法案件線索的；涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；涉案產(chǎn)品風險性低的；初次違法，危害后果輕微的；生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額1000元以下，危害后果輕微的；在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；經(jīng)責令限期改正，逾期不改正才進一步實施行政處罰的，逾期7日內(nèi)改正的；因殘疾、重大疾病或者下崗失業(yè)等原因，生活確實困難人員初次違法的；其他依法應當從輕行政處罰的。

（五）應當從重行政處罰或者認定情節(jié)嚴重的有：明知故犯，主觀惡意大的；違法行為已造成人員傷亡、較大財產(chǎn)損失、較惡劣的社會影響等嚴重后果的；涉及特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等高風險藥品或者涉及植入性、介入性等高風險醫(yī)療器械的，生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的，以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的醫(yī)療器械、食品不符合標準的；使用禁用物質(zhì)或者超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)產(chǎn)品的，嚴重違反藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械或其他相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程，存在重大安全隱患的；2年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；具有連續(xù)違法時間較長（6個月以上），涉案產(chǎn)品數(shù)量較多，涉案產(chǎn)品貨值較大，涉案產(chǎn)品全部或絕大部分被銷售且拒不追回的；拒絕、逃避監(jiān)督檢查；或采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品的；拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致后果擴大的；違法行為之外還存在未按照規(guī)定上報不良反應、重大藥品質(zhì)量事故信息，或未按規(guī)定召回藥品以致?lián)p害后果加重的；經(jīng)責令限期改正，逾期不改正才進一步實施行政處罰的，超過規(guī)定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；在共同違法行為中起主要作用的；脅迫、誘騙他人或者教唆未成年人實施違法行為的；對執(zhí)法人員、投訴人、申訴人、舉報人、證人、鑒定機構(gòu)人員等相關(guān)人員實施打擊報復的；其他依法應當從重行政處罰的。

（六）可以免于處罰的情形：

1、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定，無主觀故意，并同時具備下列情形的，沒收其銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰：（1）進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法。（2）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整。（3）藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。（4）無法律法規(guī)規(guī)定的其他不得免于處罰的情形。

2、食品經(jīng)營者履行了《食品安全法》規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標準，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應依法沒收其不符合食品安全標準的食品。食品經(jīng)營者同時符合以下要求的，視為履行了《食品安全法》規(guī)定的進貨查驗義務(wù)：（1）食品進貨渠道合法，索取并留存供貨方有效食品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復印件以及供貨方的名稱、地址、聯(lián)系方式，能夠?qū)崿F(xiàn)有效追溯。（2）索取并留存食品出廠檢驗合格證明或其他合格證明復印件，進口食品還應當索取并留存出入境檢驗檢疫部門出具的入境貨物檢驗檢疫證明復印件；保健食品經(jīng)營者索取并留存保健食品批準證書、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品檢驗報告和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證復印件，進口保健食品還應當索取并留存檢驗檢疫合格證明復印件。（3）建立符合《食品安全法》第五十三條規(guī)定的進貨查驗記錄制度（僅針對零售及批發(fā)企業(yè)）和銷售記錄制度（僅針對批發(fā)企業(yè)），食品進貨查驗記錄、銷售記錄真實、完整，記錄項目完全，能夠?qū)崿F(xiàn)有效追溯。（4）依據(jù)《食品安全法》第六十七條規(guī)定對預包裝食品標簽進行審查，履行了合理審查義務(wù)。

3、食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者履行了《食品安全法》、《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所采購的食用農(nóng)產(chǎn)品不符合食品安全標準，并能如實說明其進貨來源的，視為符合《食品安全法》第一百三十六條規(guī)定，可以免予處罰，但應依法沒收其不符合食品安全標準的食品。食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者同時符合以下要求的，視為履行了《食品安全法》、《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的進貨查驗義務(wù)：（1）食用農(nóng)產(chǎn)品購進渠道合法，索取并留存供貨方有效社會信用代碼或者身份證明復印件以及供貨方名稱、地址、聯(lián)系方式，能夠?qū)崿F(xiàn)有效追溯。（2）索取并留存食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明或購貨憑證、合格證明文件（有關(guān)部門出具的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全合格證明或者銷售者自檢合格證明等可以作為合格證明文件；按照有關(guān)規(guī)定需要檢疫、檢驗的肉類，應當索取并留存檢疫合格證明、肉品品質(zhì)檢驗合格證明等證明文件；進口食用農(nóng)產(chǎn)品，應當索取并留存出入境檢驗檢疫部門出具的入境貨物檢驗檢疫證明等證明文件）。（3）建立符合《食品安全法》第六十五條及《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度（銷售記錄制度僅針對食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)企業(yè)），食用農(nóng)產(chǎn)品進貨查驗記錄、銷售記錄真實、完整，記錄項目完全，能夠?qū)崿F(xiàn)有效追溯。

本文關(guān)鍵詞：福建省 食品藥品監(jiān)督管理局 食品藥品 行政處罰