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為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用無菌陰道擴張器1個品種94批次的產品進行了質量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及5家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種9個批次。具體為：

一次性使用無菌陰道擴張器5家企業(yè)9批次產品。淄博來緒醫(yī)用器材有限公司生產的1批次、南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司生產的1批次、南昌市興興醫(yī)療器械有限公司和南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司生產的各2批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定，其中2批次無菌不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。

二、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及34家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種85個批次，見附件2。

三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。

相關醫(yī)療器械生產企業(yè)在收到檢驗報告后，應立即對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回，如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年7月31日前向社會公布。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

2.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單

食品藥品監(jiān)管總局

2017年7月7日

本文關鍵詞：國家 醫(yī)療器械 質量公告